Juun 29,Intercept Pharmaceuticals ayaa lagu dhawaaqayin ay ka heshay codsi cusub oo cusub FDA oo ku saabsan FXR agonist obeticholic acid (OCA) ee fibrosis ee ay keento warqad jawaab celin ah oo aan khamriga ahayn steatohepatitis (NASH) (CRL).FDA waxay ku sheegtay CRL iyada oo ku saleysan xogta dib loo eegay ilaa hadda, waxay aaminsan tahay in faa'iidooyinka la filayo ee daawadu ku saleysan tahay qodobbada tijaabada ah ee histopathology kale aan weli la hubin, iyo faa'iidooyinka daaweyntu kama badna khataraha iman kara, sidaas darteed ma aha. taageerada degdega ah ee oggolaanshaha OCA ee daaweynta NASH Bukaannada keena fibrosis beerka.

Mark Pruzanski, Madaxweynaha iyo Agaasimaha Guud ee Intercept, ayaa ka faallooday natiijooyinka: "Inta lagu jiro habka dib u eegista, FDA waligeed ma aysan soo gudbin macluumaadka ku saabsan dardargelinta ansixinta OCA, waxaanan si adag u aaminsanahay in dhammaan xogta la soo gudbiyay ilaa hadda ay buuxiso shuruudaha FDA waxayna si cad u taageertaa khatarta faa'iidada wanaagsan ee OCA.Waanu ka xunahay arrintan CRL.FDA waxay si tartiib tartiib ah u kordhisay kakanaanta dhibcaha taariikhiga ah, sidaas darteed abuurista caqabad aad u sareysa si loo gudbo.Ilaa hadda,OCAwaa saddex waji oo muhiim ah.Dalabkan waa la daboolay intii daraasaddu socotay.Waxaan qorsheyneynaa inaan sida ugu dhaqsaha badan ula kulano FDA si aan ugala hadalno sidii loogu gudbin lahaa qorshaha ansixinta macluumaadka CRL mustaqbalka."

Tartanka loogu jiro qabashada dawada NASH ee liiska ugu horeysa, Intercept waxay had iyo jeer ku jirtay booska hogaaminta oo hadda ah shirkadda kaliya ee heshay xogta tijaabada ah ee marxaladda dambe.Sida xoog leh oo gaar ah farnesoid X receptor (FXR) agonist,OCAwaxay hore u heshay natiijooyin wax ku ool ah marxaladda 3 tijaabo caafimaad oo loo yaqaan REGENERATE.Xogtu waxay muujisay in dhexdhexaad ama daran NASH oo helay qiyaaso badanOCABukaannada dhexdooda, rubuc-meelood meel calaamadaha fibrosis ee beerka bukaanka ayaa si weyn loo hagaajiyay, xaaladduna kamay xumaan.

FDA waxay ku talisay in Intercept ay soo gudbiso waxtarka ku meel gaadhka ah ee dheeraadka ah iyo xogta badbaadada ee daraasadda REGENERATE ee socota si loo taageeroAwoodda OCAoggolaanshaha la dedejiyey, wuxuuna tilmaamay in natiijada muddada dheer ee daraasadda ay tahay inay sii socoto.

InkastooOCAayaa hore loogu oggolaaday cudur kale oo naadir ah oo beerka ah (PBC), beerta NASH waa mid aad u weyn.Waxaa lagu qiyaasaa in NASH ay saameyso malaayiin qof oo ku nool Mareykanka oo keliya.Markii hore, bangiga maalgashiga JMP Securities wuxuu ku qiyaasay in iibinta ugu sarreysa ee dawooyinka Intercept ay gaari karto balaayiin doolar.Waxaa saameeyay warkan xun, qiimaha saamiyada Intercept ayaa hoos u dhacay ku dhawaad ​​40% Isniintii ilaa $47.25 saamigiiba.Sicirka saamiyada shirkadaha kale ee dawooyinka ee iyaguna sameeyay NASH ayaa sidoo kale hoos u dhacay.Waxaa ka mid ah, Madrigal waxay hoos u dhacday qiyaastii 6%, iyo Viking, Akero iyo GenFit waxay hoos u dhaceen ilaa 1%.

Falanqeeyaha Stifel Derek Archila ayaa ku qoray warbixin macmiilka in diidmada ay sabab u tahay saameynaha daawaynta ee la xiriirta ee ka dhacayBaaritaanka caafimaad ee OCA, taas oo ah, bukaanada qaar ayaa helayDaaweynta OCA, kolestaroolka waxyeelada leh ee jirka ku jira ayaa kor u kacay, taas oo iyaduna ka dhigaysa in ay kor u qaadaan khatarta wadnaha iyo xididdada dhiigga.Marka la eego in bukaanno badan oo NASH ah ay horeba u cayilan yihiin ama ay qabaan nooca 2 ee sonkorowga, dhibaatooyinkan oo kale waxay kicin karaan feejignaanta hay'adaha sharciyeynta.Marka loo eego shuruudaha FDA ee xogta tijaabada dheeraadka ah, Intercept waxa laga yaabaa inay sugto ilaa ugu yaraan nuska labaad ee 2022 si ay u fasirto xogtan.Falanqaynta dibeddu waxay aaminsan tahay in daahitaanka noocan oo kale ah uu baabi'in karo qayb ka mid ah Intercept's hogaanka hore ee urursaday, taasoo u oggolaanaysa tartamayaasha kale oo ay ku jiraan dawooyinka Madrigal iyo Viking Therapeutics inay helaan fursad ay ku qabsadaan.