Hal-abuurnimadu waxay horseedaa horumarka.Marka ay timaaddo hal-abuurnimada horumarinta dawooyinka cusub iyo alaabada bayoolojiga lagu dabiibo, Xarunta Qiimaynta iyo Cilmi-baadhista ee FDA (CDER) waxay taageertaa warshadaha dawooyinka tallaabo kasta oo habka.Iyada oo la fahamsan yahay sayniska loo isticmaalo in lagu abuuro badeecooyin cusub, tijaabinta iyo hababka wax soo saarka, iyo cudurrada iyo xaaladaha alaabta cusub ee loogu talagalay in lagu daweeyo, CDER waxay bixisaa talo cilmiyeed iyo sharciyeed oo loo baahan yahay si loo keeno daawaynta cusub suuqa.
Helitaanka dawooyin cusub iyo alaabada noolaha waxay inta badan ka dhigan tahay ikhtiyaarka daawaynta cusub ee bukaanka iyo horumarka daryeelka caafimaadka ee dadweynaha Maraykanka.Sababtan awgeed, CDER waxay taageertaa hal-abuurnimada waxayna ka ciyaartaa door muhiim ah inay gacan ka geysato horumarinta daroogada cusub.
Sannad kasta, CDER waxay ansixisay noocyo badan oo daawooyin cusub ah iyo alaabada noolaha:
1. Qaar ka mid ah alaabooyinkan ayaa ah badeecooyin cusub oo cusub oo aan waligood loo isticmaalin waxqabadka caafimaadka.Hoos waxaa ah liisaska unugyada unugyada unugyada cusub iyo alaabada cusub ee daweynta noole ee ay ansixisay CDER 2021. Liiskaan kuma jiro tallaalo, alaabada xasaasiyadda, dhiiga iyo badeecooyinka dhiiga, waxyaalaha balaasmaha ka soo baxa, unugyada iyo alaabada daaweynta hidda-wadaha, ama alaabada kale ee la ansixiyay 2021 Xarunta Qiimaynta Bayolojiga iyo Cilmi-baarista.
2. Kuwo kale waxay la mid yihiin, ama la xidhiidha, badeecooyin hore loo ansixiyay, waxayna kula tartami doonaan alaabtaas suuqa.Ka eeg Drugs@FDA macluumaadka ku saabsan dhammaan dawooyinka CDER-ka la ansixiyay iyo alaabta noolaha.
Daawooyinka qaarkood ayaa loo kala saaray inay yihiin unugyo unugyo cusub ah ("NMEs") ujeedooyinka dib u eegista FDA.Qaar badan oo ka mid ah badeecooyinkan waxay ka kooban yihiin qaybo firfircoon oo aanay FDA hore u ansixin, ha ahaato hal daroogo ama qayb ka mid ah alaabta la isku daray;Alaabooyinkan ayaa had iyo jeer bixiya daawayn cusub oo muhiim u ah bukaanka.Daawooyinka qaarkood waxaa lagu sifeeyaa NMEs ujeeddooyin maamuleed, laakiin si kastaba ha ahaatee waxaa ku jira qaybo firfircoon oo si dhow ula xidhiidha qaybaha firfircoon ee alaabooyinka ay hore u ansixisay FDA.Tusaale ahaan, CDER waxay u kala saartaa alaabada noolaha ee lagu soo gudbiyay codsiga hoos yimaada qaybta 351 (a) ee Sharciga Adeegga Caafimaadka Dadweynaha inay yihiin NMEs ujeeddooyinka dib u eegista FDA, iyadoon loo eegin haddii Wakaaladdu ay hore u ansixisay noole firfircoon oo la xidhiidha badeecad kala duwan.Kala soocida FDA ee daawada sida "NME" ee ujeedooyinka dib u eegista ayaa ka duwan go'aaminta FDA ee haddii badeecada dawooyinka ay tahay "qeyb kiimiko cusub" ama "NCE" oo ku dhex jira macnaha Sharciga Cunnada, Dawooyinka, iyo Isqurxinta ee Federaalka.