Hal-abuurnimadu waxay horseedaa horumarka. Marka ay timaaddo hal-abuurnimada soo saarista dawooyinka cusub iyo alaabada bayoolojiga lagu daweeyo, Xarunta Qiimaynta iyo Cilmi-baadhista ee FDA (CDER) waxay taageertaa warshadaha dawooyinka tallaabo kasta oo hawsha. Iyada oo la fahamsan yahay sayniska loo isticmaalo in lagu abuuro badeecooyin cusub, tijaabinta iyo hababka wax soo saarka, iyo cudurrada iyo xaaladaha alaabta cusub ee loogu talagalay in lagu daweeyo, CDER waxay bixisaa talo cilmiyeed iyo sharciyeed oo loo baahan yahay si loo keeno daawaynta cusub suuqa.
Helitaanka dawooyin cusub iyo badeecooyin bayooloji ah badanaa waxay ka dhigan tahay ikhtiyaar daawaynta cusub ee bukaanka iyo horumarka daryeelka caafimaadka ee dadweynaha Maraykanka. Sababtan awgeed, CDER waxay taageertaa hal-abuurka waxayna ka ciyaartaa door muhiim ah inay gacan ka geysato horumarinta daroogada cusub.
Sannad kasta, CDER waxay ansixisay noocyo kala duwan oo dawooyin cusub ah iyo alaabada noolaha:
1. Qaar ka mid ah badeecooyinkan ayaa ah badeecooyin cusub oo cusub oo aan waligood loo isticmaalin waxqabadka caafimaadka. Hoos waxaa ah liisaska unugyada unugyada unugyada cusub iyo alaabada cusub ee daweynta noole ee ay ansixisay CDER 2021. Liiskani kuma jiro tallaalo, alaabada xasaasiyadda, dhiiga iyo dhiiga, waxyaalaha ka soo baxa balaasmaha, alaabta daawaynta unugyada unugyada, ama alaabada kale ee la ansixiyay 2021 Xarunta Qiimaynta Bayolojiga iyo Cilmi-baarista.
2. Kuwo kale waxay la mid yihiin, ama la xidhiidha, badeecooyin hore loo ansixiyay, waxayna kula tartami doonaan alaabtaas suuqa. Ka eeg Drugs@FDA macluumaadka ku saabsan dhammaan daawooyinka CDER ee la ansixiyay iyo alaabta noolaha.
Daawooyinka qaarkood ayaa loo kala saaray inay yihiin unugyo unugyo cusub ah ("NMEs") ujeeddooyinka dib u eegista FDA. Qaar badan oo ka mid ah badeecooyinkan waxay ka kooban yihiin qaybo firfircoon oo aanay FDA hore u ansixin, ha ahaato hal maandooriye ama qayb ka mid ah alaabta la isku daray; Alaabooyinkan ayaa had iyo jeer bixiya daawayn cusub oo muhiim ah bukaanka. Daawooyinka qaarkood waxaa lagu sifeeyaa NMEs ujeeddooyin maamul, laakiin si kastaba ha ahaatee waxaa ku jira qaybo firfircoon oo si dhow ula xiriira qaybaha firfircoon ee alaabooyinka ay hore u ansixisay FDA. Tusaale ahaan, CDER waxay u kala saartaa alaabada noolaha ee lagu soo gudbiyay arjiga hoos yimaada qaybta 351 (a) ee Sharciga Adeegga Caafimaadka Dadweynaha inay yihiin NMEs ujeedooyinka dib u eegista FDA, iyada oo aan loo eegin haddii Wakaaladdu ay hore u ansixisay noole firfircoon oo la xidhiidha badeecad kala duwan. Kala soocida FDA ee daawada sida "NME" ee ujeedooyinka dib u eegista ayaa ka duwan go'aaminta FDA ee haddii badeecada dawooyinka ay tahay "qeyb kiimiko cusub" ama "NCE" oo ku dhex jira macnaha Sharciga Cunnada, Dawooyinka, iyo Isqurxinta ee Federaalka.